政策解讀：國家藥監局關於進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告政策解讀

  1.《國家藥監局關於進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）製定的背景是什麼？
　　隨著各級藥品監管部門係列優化營商環境政策出台，藥品生產企業經營行為進一步活躍，關於企業信息

、車che間jian和he生sheng產chan線xian及ji委wei托tuo生sheng產chan等deng相xiang關guan許xu可ke事shi項xiang變bian更geng也ye變bian得de更geng加jia頻pin繁fan
，因yin事shi項xiang變bian更geng帶dai來lai的de生sheng產chan許xu可ke證zheng製zhi證zheng工gong作zuo量liang不bu斷duan增zeng加jia

，為wei企qi業ye辦ban事shi和he省sheng局ju工gong作zuo帶dai來lai一yi定ding負fu擔dan。因yin此ci，需xu要yao出chu台tai相xiang關guan政zheng策ce，通tong過guo數shu字zi化hua手shou段duan進jin一yi步bu優you化hua《藥品生產許可證》管理，提高工作效率，助力企業高質量發展。

　　2.《公告》製定的主要目的是什麼
？
　　《公告》的主要目的是通過數字化手段優化《藥品生產許可證》製發、換發、變更等業務流程，優化營商環境
、提高行政審批效率、實現動態管理信息、簡化信息獲取渠道。
　　對有關單位關心的2025年換證大年的其他要求
，鑒於《藥品生產監督管理辦法》dengwenjianduigexiangxiangguangongzuojunyiyoumingqueyaoqiu
，geshengjuyejunyouchengshudezuofahechengxu
，nizanbuzaizhongfuyaoqiu，bencigongzuohexinmudeshijiejuegeshengjuzuiguanxindezhengfubenbiangenggongzuoliangdewenti。

　　3.《公告》的主要內容是什麼
？
　　《公告》主要包括以下內容：
　　一是明確了《藥品生產許可證》信(xin)息(xi)通(tong)過(guo)二(er)維(wei)碼(ma)進(jin)行(xing)封(feng)裝(zhuang)展(zhan)示(shi)，其(qi)中(zhong)正(zheng)本(ben)和(he)副(fu)本(ben)應(ying)當(dang)分(fen)別(bie)標(biao)注(zhu)二(er)維(wei)碼(ma)
，對(dui)二(er)維(wei)碼(ma)封(feng)裝(zhuang)信(xin)息(xi)的(de)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)和(he)信(xin)息(xi)更(geng)新(xin)要(yao)求(qiu)也(ye)提(ti)出(chu)了(le)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)。
　　二是明確了各省藥監局將信息上傳至國家局係統信息的時限要求
，確保《藥品生產許可證》信息及時更新。
　　三是明確除首次申請辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產許可證》的正本、副本紙質版可不再重複登載、更新。對企業提出申請的，各省局應當按規定為該企業換發紙質版
，同時收回舊版許可證。
　　四是明確了各級藥品監管部門及其所屬藥品專業技術機構應主動根據《藥品生產許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關工作，藥品上市許可持有人
、藥品生產企業可無需提供紙質版。

　　4. 對於《公告》實施，後續國家局有何工作打算？
　　國家藥監局信息中心將持續完善國家藥監局相關信息係統，確保《藥品生產許可證》正本
、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產許可證》電子證照標準，並做好相關技術支持和業務指導。
　　同時，國家藥監局也將督促各省局高度重視《藥品生產許可證》發放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產許可證》申（換）領工作，製定辦理標準、程序要求，及時上報更新
，嚴格審查把關，防範藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。