政策法規:國家藥監局綜合司關於貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規範》有關事項的通知

藥監綜械管函〔2025〕280號

各省、自治區
、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　為進一步加強醫療器械網絡銷售質量安全監管
，規範醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全
，國家藥監局發布了《醫療器械網絡銷售質量管理規範》（2025年第46號公告，以下簡稱《規範》）
，自2025年10月1日起正式施行。《規範》的出台對指導企業和電商平台加強醫療器械網絡銷售質量管理
、規範醫療器械網絡銷售行為

、保障網絡銷售醫療器械質量安全具有重要意義。各級藥品監管部門要充分認識《規範》實施的重要性
，將推進貫徹實施工作納入重點任務安排
，現就有關事項通知如下：

　　一、強化宣傳引導，營造良好社會氛圍

　　各級藥品監管部門要充分利用官方網站、微信公眾號、報刊雜誌等多種渠道，廣泛宣傳《規範》的重要意義和主要內容。通過刊發《規範》原文和政策解讀、組織企業代表開展專題座談和經驗交流、納入安全宣傳月開展宣貫等活動，營造良好的氛圍，進一步提高企業和公眾對醫療器械網絡銷售質量安全的認識。

　　二、加強人員培訓
，確保《規範》落實到位

　　各級藥品監管部門要將《規範》納入重點培訓內容，通過組織學習國家藥監局線上培訓，組織開展監管人員和企業法定代表人
、主要負責人培訓
，組織行業協會開展企業關鍵崗位人員培訓等方式，促進醫療器械網絡銷售監管人員、醫療器械網絡銷售經營者和電商平台經營者全麵理解和準確掌握《規範》的實質內容。對醫療器械網絡銷售監管人員
、醫療器械網絡銷售經營者和電商平台經營者法定代表人、主要負責人的首輪培訓，要在2025年8月前完成。

　　三、壓實企業責任
，完善質量體係建設

　　各級藥品監管部門要指導網絡銷售經營者和電商平台經營者積極開展內部培訓和考核
，將《規範》要求傳達到相關崗位人員，督促企業逐條對照《規範》，建立健全醫療器械網絡銷售質量管理體係，完善體係文件製定、細化質量管理機構和人員職責、升級完善軟硬件設施和技術條件。針對網絡銷售經營者質量管理體係覆蓋的全麵性、產品信息展示的規範性、網絡銷售相關記錄的完整性
，以及電商平台經營者建立全過程質量管理記錄
、核驗更新入網經營者檔案、開展平台內醫療器械質量安全風險監測與風險會商等內容，企業應當進行重點自查，確保自2025年10月1日起全麵符合《規範》要求。

　　四、完善監測手段
，提升網絡監管效能

　　國家醫療器械網絡銷售監測平台要按照《規範》要求
，針對醫療器械警示信息、說(shuo)明(ming)書(shu)展(zhan)示(shi)，售(shou)後(hou)服(fu)務(wu)與(yu)客(ke)戶(hu)投(tou)訴(su)聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)展(zhan)示(shi)，以(yi)及(ji)電(dian)商(shang)平(ping)台(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)風(feng)險(xian)隱(yin)患(huan)報(bao)告(gao)和(he)平(ping)台(tai)內(nei)違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)報(bao)告(gao)等(deng)規(gui)定(ding)，進(jin)行(xing)全(quan)麵(mian)梳(shu)理(li)，進(jin)一(yi)步(bu)改(gai)進(jin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)監(jian)測(ce)技(ji)術(shu)
、完善監測機製、提升網絡銷售監管效率。各省級藥品監管部門要按照國家藥監局信息化建設要求，做好醫療器械相關審批

、備案信息數據更新上傳
，進一步強化國家醫療器械網絡銷售監測平台共建、共用、共享，確保監管數據的準確性
、完整性和有效性。

　　五
、靠前指導服務
，完善長效監管機製

　　各ge省sheng級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men要yao加jia強qiang對dui轄xia區qu市shi縣xian級ji負fu責ze藥yao品pin監jian管guan的de部bu門men的de督du促cu指zhi導dao。地di方fang各ge級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men要yao主zhu動dong了le解jie企qi業ye需xu求qiu，提ti供gong政zheng策ce谘zi詢xun和he技ji術shu指zhi導dao
，幫bang助zhu企qi業ye準zhun確que理li解jie和he把ba握wo《規範》要求
，切實解決企業的困難和問題。在執行監督檢查計劃過程中
，要結合《規範》要求開展相應檢查
，發現企業存在問題的，指導企業落實整改。

　　各省級藥品監管部門要及時梳理總結《規範》在實施過程中的經驗做法、存在的問題及改進措施，完善醫療器械網絡銷售常態化
、規範化長效監管機製。對於發現的重大問題和可推廣的經驗做法
，請及時上報國家藥監局器械監管司。

　　聯係郵箱：

國家藥監局綜合司

2025年5月26日

 附件：醫療器械網絡銷售質量管理規範.docx