政策法規：廣東省藥監局印發新修訂《醫療器械生產質量管理規範》實施方案

各地級以上市市場監管局，各有關醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業：

根據《國家藥監局關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告》（2025年第107號）有關要求，新修訂《醫療器械生產質量管理規範》自2026年11月1日起施行。為做好我省新修訂《醫療器械生產質量管理規範》實施工作
，省藥品監管局製定了《新修訂<醫療器械生產質量管理規範>實施方案》
，現印發給你們
，請認真組織實施。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2026年1月7日  

新修訂《醫療器械生產質量管理規範》實施方案

為全麵貫徹落實國家藥監局新修訂《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）
，構建科學高效、精jing準zhun適shi配pei的de質zhi量liang管guan理li與yu監jian管guan體ti係xi，規gui範fan醫yi療liao器qi械xie生sheng產chan行xing為wei
，促cu進jin行xing業ye規gui範fan發fa展zhan，保bao障zhang公gong眾zhong用yong械xie安an全quan有you效xiao，結jie合he廣guang東dong省sheng醫yi療liao器qi械xie產chan業ye特te點dian，製zhi定ding本ben方fang案an。

一、總體目標

到2026年11月1日《規範》正式實施前，全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱企業）100%完成質量管理體係改造升級，緊扣《規範》“全生命周期管控
、質量保證與風險管理、數智化賦能”核心要求，聚焦質量保證、風險管理
、驗證與確認
、委托生產與外協加工、關鍵崗位人員任職履職要求等關鍵內容，確保新修訂《規範》順利實施。

二、實施計劃安排

（一）宣貫培訓階段（2026年1月-3月）

各市局要組織對轄區內企業開展《規範》宣貫培訓
，重點解讀《規範》主要變化和核心內容，指導企業法定代表人、企業負責人、管理者代表等關鍵崗位人員落實《規範》要求，提升合規管理能力，在2026年3月底前完成對企業法定代表人、企業負責人的首輪培訓。企業應當積極主動組織全體員工學習《規範》，特別是研發
、生產
、質量管理等關鍵崗位人員，深入理解條款內涵。各市局可結合當地實際情況通過當地新聞媒體、政務新媒體微信公眾號對《規範》解讀
、案例分析、操作指南等開展多渠道宣傳。

（二）自查整改階段（2026年4月-10月）

企業應當通過內部審核進行全麵自查
，分析企業現狀與差距，製定整改計劃並嚴格落實
，對《規範》實shi施shi過guo程cheng中zhong存cun在zai的de問wen題ti及ji時shi研yan究jiu處chu置zhi，必bi要yao時shi報bao告gao屬shu地di監jian管guan部bu門men。企qi業ye應ying當dang在zai自zi查zha整zheng改gai完wan成cheng後hou開kai展zhan管guan理li評ping審shen評ping估gu升sheng級ji後hou質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de適shi宜yi性xing、充分性、有效性
，確保體係滿足《規範》要求。

各市局要結合日常監督檢查、生產許可檢查等工作，對照《規範》條款對企業開展針對性幫扶指導，聽取企業意見
，了解企業實施過程存在的難點
、痛點，協助企業自查整改

，指導企業盡快符合《規範》要求。

（三）經驗交流階段（2026年6月-8月）

鼓勵有條件的企業先行先試

，於5月底前率先完成或基本完成新修訂《規範》的過渡升級，形成可複製、可推廣、可借鑒的先進經驗
，為其他企業在體係改進方麵進行指導引領。省、市局適時組織企業開展座談和經驗交流，形成良好的交流-學習-改進-經驗循環，促進行業合規水平整體提升。

（四）效果評估階段（2026年11月起）

各市局對企業實施新版《規範》情況進行綜合效果評估，將新版《規範》落實情況納入日常監管核心內容
，要聚焦高風險產品
、聚焦關鍵環節和聚焦薄弱企業，重點檢查企業人員資質要求、電子記錄、委托生產與外協加工、驗證與確認、質量管理體係文件更新情況、質量追溯係統建設情況等內容。

三
、工作要求

（一）各市局要充分認識《規範》實施的重要意義
，高度重視《規範》實施過渡期工作

，加強組織領導，細化任務分解，認真抓好落實，及時組織轄區內企業落實本方案相關要求。

（二）企業應在2026年10月底前完成自查整改並形成自查整改落實情況報告，並將自查評估與整改落實情況通過企業專屬網頁上傳至省藥品監管局智慧監管平台（報送入口：企業專屬網頁-數據報送-醫療器械數據報送-醫療器械生產質量管理規範自查，預計2026年3月底開通）。

（三）省藥品監管局將適時邀請《規範》製修訂專家對全省各級醫療器械監管人員和檢查員開展《規範》檢查能力專項培訓（視情況開展現場實訓）
，提升監管人員和檢查員能力水平，做到《規範》檢查統一標準
、統一尺度，提升檢查效能。同時授課內容通過網絡向全省企業開放
，實現企業全員和監管人員同步開展培訓
，有關具體安排另行通知。