政策法規：李強簽署國務院令 公布修訂後的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

新華社北京1月27日電 國務院總理李強日前簽署國務院令
，公布修訂後的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱《條例》）
，自2026年5月15日起施行。《條例》共9章89條，修訂後的主要內容如下。

一是完善藥品研製和注冊製度。支(zhi)持(chi)以(yi)臨(lin)床(chuang)價(jia)值(zhi)為(wei)導(dao)向(xiang)的(de)藥(yao)品(pin)研(yan)製(zhi)和(he)創(chuang)新(xin)，鼓(gu)勵(li)研(yan)究(jiu)和(he)創(chuang)製(zhi)新(xin)藥(yao)，支(zhi)持(chi)新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)推(tui)廣(guang)和(he)使(shi)用(yong)。明(ming)確(que)藥(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)安(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)研(yan)究(jiu)機(ji)構(gou)資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)程(cheng)序(xu)
，細(xi)化(hua)藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)。設(she)立(li)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)注(zhu)冊(ce)加(jia)快(kuai)程(cheng)序(xu)，明(ming)確(que)藥(yao)品(pin)再(zai)注(zhu)冊(ce)程(cheng)序(xu)

，規(gui)定(ding)處(chu)方(fang)藥(yao)、非處方藥轉換機製。對符合條件的兒童用藥品
、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。細化藥品上市許可持有人的責任。

二是加強藥品生產管理。嚴格藥品委托生產管理，壓實委托生產時藥品上市許可持有人的責任，明確可以委托分段生產藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

三是規範藥品經營和使用。完wan善shan藥yao品pin網wang絡luo銷xiao售shou管guan理li製zhi度du，壓ya實shi藥yao品pin網wang絡luo交jiao易yi第di三san方fang平ping台tai提ti供gong者zhe責ze任ren。加jia強qiang醫yi療liao機ji構gou藥yao事shi管guan理li，保bao障zhang使shi用yong環huan節jie藥yao品pin質zhi量liang。明ming確que醫yi療liao機ji構gou配pei製zhi製zhi劑ji審shen批pi流liu程cheng，規gui定ding醫yi療liao機ji構gou製zhi劑ji調tiao劑ji使shi用yong條tiao件jian和he程cheng序xu，支zhi持chi配pei製zhi兒er童tong用yong醫yi療liao機ji構gou製zhi劑ji，滿man足zu兒er童tong患huan者zhe用yong藥yao需xu求qiu。

四是嚴格藥品安全監管。明(ming)確(que)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)監(jian)督(du)檢(jian)查(zha)措(cuo)施(shi)。細(xi)化(hua)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)抽(chou)查(zha)檢(jian)驗(yan)流(liu)程(cheng)
，規(gui)定(ding)當(dang)事(shi)人(ren)對(dui)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)有(you)異(yi)議(yi)的(de)，可(ke)以(yi)申(shen)請(qing)複(fu)驗(yan)。針(zhen)對(dui)違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)設(she)定(ding)了(le)嚴(yan)格(ge)的(de)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)。